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一、不良反应整体情况
年度我院上报国家药品不良反应监测中心的不良反应总共有例，新的严重不良反应有1例，占0.23%；严重不良反应有7例，占1.59%；新的一般不良反应有例，占31.82%；一般不良反应例，占66.36%。
1、ADR涉及的系统及构成比见下表：
序
药品不良反应涉及系统
例数（总例）
占比
1
皮肤及其附件损害
39.17%
2
消化系统
95
17.89%
3
全身性损害
52
9.79%
4
循环系统
54
10.17%
5
神经系统
59
11.11%
6
呼吸系统
14
2.64%
7
局部损害
10
1.88%
8
其它
39
7.34%
*同一药品产生的ADR可能累及多个系统，所以实际临床表现例数例。
2、ADR用药途径见下表：
序
用药途径
例数（总例）
占比
1
静脉滴注
79.77%
2
口服
44
10.00%
3
静脉推注
22
5.00%
4
皮下注射
3
0.68%
5
直肠给药
1
0.23%
6
阴道给药
3
0.68%
7
鼻饲
1
0.23%
8
泵内注射
3
0.68%
9
肌内注射
6
1.36%
10
眼内给药
3
0.68%
11
局部外用
3
0.68%
3、发生ADR患者年龄情况见下表：
序
年龄
例数（总例）
占比
1
1~14
25
5.68%
2
15~29
43
9.77%
3
30~49
98
22.27%
4
50~59
96
21.82%
5
60~69
93
21.14%
6
70~79
54
12.27%
7
79
31
7.05%
4、各类ADR的例数及占比见下表：
序
药品的类别
例数（总例）
占比
1
抗感染药
30.45%
2
循环系统用药
47
10.68%
3
抗肿瘤药物
39
8.86%
4
中枢神经系统用药
32
7.27%
5
血液系统药物
30
6.82%
6
消化系统用药
29
6.59%
7
肠外营养及电解质、维生素
28
6.36%
8
造影剂
20
4.55%
9
呼吸系统用药
11
2.50%
10
其它
70
15.91%
5、ADR转归情况见下表：
ADR转归
未好转
好转
治愈
不详
例数
1
54
5
占比
0.23%
80.45%
12.27%
1.14%
二、不良反应情况分析
由表1可知，我院例ADR报告中，皮肤及附件受损最多，临床表现多为注射部位皮疹、瘙痒、斑丘疹、皮肤红肿。皮肤反应的临床表现易于观察和判断，不易与患者原发疾病相混淆，故上报率较多。其次是消化系统和神经系统，多表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、反酸、胸闷、头晕等。
由表2可知，静脉滴注引起的不良反应最多。静脉给药时因药物直接进入血液，一些诱因如内毒素、微粒、ph值、渗透压等会加强对机体的刺激，出现ADR的危险性也较大。静脉输注给药时应根据患者年龄、病情、药物性质来调节滴速，老年人、儿童、心功能不全者滴速宜慢，一般成年人40~60滴/分，儿童20~40滴/分。静脉给药ADR一般发生较为迅速、危险，应引起医务人员的高度重视。同时也提示临床在选用注射液时应严格掌握其适应症，合理选择给药途径，能口服给药的，不选用注射给药，能肌肉注射的，不选用静脉推注或滴注。
由表3可知，各个年龄段发生ADR较均匀，但是近年来ADR发生在60岁以上老年人有明显上升的情况，老年人的组织器官功能随着年龄的增长出现不同程度的减退，肝脏代谢速度减慢，肾脏排泄功能减退，易发生药物蓄积。提示临床用药时应根据老年患者的生理特点，结合病情，制定个体化给药方案，同时加强对中老年患者的用药监测，发现异常，及时处理。
由表4可知，抗感染药物引起的ADR最多，该类药品种多、临床使用广泛、使用强度大，为监测的重点。临床医生使用抗菌药物时应严格参照《抗菌药物临床应用指导原则》，详细询问患者的用药史、过敏史，静脉用药时应注意控制滴注速度，尽量避免不良反应的发生，保证患者用药安全、合理、有效。
由表5可见，我院临床科室对ADR的处理及时、有效，对已发生ADR的患者给予适当的对症治疗，避免药物对患者的进一步损害。
三、ADR填报建议
1、认真收集和规范填写ADR报告表，尤其是不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况。
不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”：
▲3个时间：
①不良反应发生的时间；
②采取措施干预不良反应的时间；
③不良反应终结的时间；
▲3个项目：
①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；
②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；
③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
▲2个尽可能：
①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。
举例说明
患者因败血症于6月1日起予静滴万古霉素1g/Bid，6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少，ml/d，急查肾功Crμmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。立即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Crμmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）。
2、临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应。
医生、护士每天查房，直接接触到病人，能掌握ADR的第一手资料，应提高对ADR监测工作的意识，按时、准确、规范上报，如有遇到上报的问题可咨询各对应专业的临床药师协助上报。
开展ADR监测工作需要医务人员的共同努力，全面配合。做好药品不良反应事件的管理工作是全体医务人员的责任，与医疗安全息息相关，希望医务人员提高对ADR监测工作的积极性和主动性，进一步推进此项工作，促进临床安全合理用药。
End
修改：马楚雄
编辑：黄伟斌
初审：江广武
终审：许韩波
“药”健康，"药"安全
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